欧盟内部对转基因产品的风险评估——转基因产品毒性、过敏性评估，实质等同原则的实施以及对评估进行改善和标准化的建议作者: Armin Spök, Heinz Hofer, Petra Lehner, Rudolf Valenta, Susanne Stirn, Helmut Gaugitsch 以下就是该报告全文，您也可以访问网址：http://www.umweltbundesamt.at/publikationen/publikationssuche/publikationsdetail/?&pub_id=1531该报告的原文是德文，分三册，共730页，发表于2002~2003年。最终的报告发表于2004年，题为《欧盟内部转基因产品的风险评估》。这一报告是两个研究项目的结晶，参加这两个研究项目的机构包括：奥地利联邦环境处，格拉茨（奥地利城市）城大学校际技术、劳动和文化研究中心，德国ARC Seibersdorf研究中心，汉堡大学生物技术、科学和环境研究中心，还有许多以个人名义签约加入研究项目的专家。这两个研究项目由奥地利联邦劳工部与卫生和妇女部提供资金。概要在欧盟，转基因植物、转基因饲料和转基因食品在获得市场准入之前必须进行风险评估。但是，风险评估的具体要求一直是，也仍然是倍受争议的问题。只是在最近，政府才开始更详细地说明评估要求。在这一背景下，政府通过审议《90/220/EEC》和《新食品》文档，对风险评估活动进行研究。因此，风险评估主要集中在毒性和过敏性评估，以及如何将实质等同概念付诸实施，但也包括一些风险评估的常规项目。对这两份文档的审议揭示，两者都存在许多缺点：1. 整个风险评估方法的缺陷：风险评估的正式构造不是基于接触评估和危害评估，也不明显地区别这两点。但人们一般认为，这两点对于正确的风险评估是必要的。实质等同原则在这两种方法中都起着关键作用。与实质等同原则在风险评估中作为出发点的概念作用相反，它更是终点的标志。实质等同的主张常常基于未进行适当设计的小范围实验和成分分析，这些实验和分析也不以始终如一的统计方法作依托。2. 如果在试验和方法描述中，在数据陈列中缺少详细资料，如果倾向于不包括所有的报告，那么，基于文档给出的信息，风险评估和频繁得出的安全结论不能被完全证实，甚至完全不能证实。3. 虽然在详细资料的层面差异会很明显，但在总体方法上，各种文档中的风险评估方法是相似的。这些差异，特别是有关同一植物种类的文档和/或者进行类似应用的文档之间的差异，可能意味着在评估程序的公正性上存在差别，也表明指导性文档缺少详细资料。4. 安全结论a. 常常基于间接证据和/或者基于假想的推理，直接的毒性和过敏性测试相当有限；b. 部分基于可疑的方法、途径和假设（例如，在毒性评估中同种生物和体外消化性研究，在过敏性评估中决策树方法的研究和假设）；c. 不是以在与安全相关的研究中完全遵守质量保证体系为依托；d. 主要关注的仅仅是转基因产品引入的新蛋白质。 5. 遗传改造产生的非计划的附带结果通常不予研究，甚至不予考虑。很显然，这些附带结果被认为来自形态或者农艺，抑或主要植物组成的明显改变。在成分分析中，发现的重要差别被忽视，人们不试着证实或进一步研究这些差别，以提高发现非计划的附带结果的可能性。文档中的天然植物喂养研究是喂养变换研究，不能将它看作毒性研究。在科学的风险评估中，这些缺陷可能不但会减弱安全结论的有效性，还会降低其在公众中的可信度。另一方面，欧盟立法和政策文献常常反复强调制定高安全标准的必要性。基于这一切，我们提出如下建议，旨在进一步对风险评估加以改善和标准化。6. 风险评估方法和文档的整体结构：应该将风险评估和文档的结构加以标准化，包括有关实质等同、接触评估、毒性评估和过敏性评估的专门章节。应该进一步阐明实质等同原则在风险评估中的作用。我们提出了小范围实验、取样和成分分析的具体要求——对重大的差别至少应该进行重复分析，包括加宽被考虑的物质的范围。7. 有关风险评估的文档应该包括所有可以得到的与安全有关的研究的完整报告，引用的文献，成分分析中的统计计算表，包括统计分析类型在内的所用方法和程序的完整描述。8. 应该相应地进一步细化指导文档。9. 与安全有关的声明应该指明支持该安全声明的证据的性质，例如试验结果、文献资料或例证。一般地，与基于来自间接试验的指标的方法和基于推理的假设相比，我们应该优先考虑直接的毒性或过敏性试验。就毒性评估而言，所提议的最小量的毒性端点在很大程度上是相似的，通常也接受其它法规中的毒性端点。额外的毒性端点有赖于特别的接触（特别是作为转基因产品推向市场）和前述试验的结果。就过敏性评估而言，应该使用动物样本进行比较性的IgE反应研究，以同时评估敏感性和过敏性。一般地，与安全有关的研究应该依照《优良实验室规范》。应该进行深入研究，以阐明研究的价值，诸如毒性评估中的同族比较和体外消化性。10. 应该扩大试验范围，在毒性和过敏性研究中加入天然植物/食品实验，以更可靠地发现遗传改造的非计划和有害结果。前三个建议和第四个建议中的部分内容，旨在帮助申请者和审议者——前者必须实施风险评估并搜集文档，后者必须在市场准入的进程中对风险评估做出评价。其它的建议更倾向于为得出的安全结论提供一个更加适当的事实基础。这些建议中的部分内容可能会被立即接受并很容易地实施。事实上，本报告中的某些建议，已经被纳入了欧共体和其它国际组织最新发布的指导文档中。其它建议可能需要进行深入讨论，甚至开展额外的研究，例如最小量的毒性端点。还有些建议可能要求试验方法的改善和论证，比如天然植物毒性研究，抑或甚至是进一步发展新的实验程序，比如在过敏性评估中动物样本的运用。